SMCA'nın kendisi nihai bir ilaç olmamasına rağmen,Aktif farmasötik bileşen (API) ara maddesiÜreticiler, iyi üretim uygulamaları (GMP) standartlarınaFDA 21 CFR bölüm 210/211ve AB GMP kılavuzları tarafından yayınlanmıştır.EMA fda.gov.
Farmasötik şirketlere SMCA tedarik ederken, sağlayıcılar birKimya, Üretim ve Kontroller (CMC)Dosya genellikle eCTD gönderilerinin 3. modülüne dahil edilir.
FDA ve EMA, onaylanmış test yöntemleri, kirlilik profilleri ve süreç doğrulama verileri, referanslar gerektirir.ICH Q2 (analitik) ve Q7 (API GMP)Kılavuzlarfda.govfda.gov.
FDA ve EMA'ya göre, SMCA'nın ticari üretimiAşamalı süreç doğrulama yaklaşımı:
Aşama 1: Süreç tasarımı ve ölçeklendirme kurulumu
Aşama 2: Pazarlama öncesinde en az üç üst üste uyumlu parti ile süreç performans niteliği (PPQ)fda.gov+ 1fda.gov+ 1.
SMCA bir nitrosamin olmasa da, kullanımı kirlilik riskleri oluşturabilir.FDA'nın nitrosamin kılavuzu, risk değerlendirmesi ve kabul edilebilir alım (AI) protokollerini içeren API en iyi uygulamalarını yansıtanfda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.
API ara maddeleri tedarik eden SMCA üreticileri,Bilimsel Danışmanlık (EMA)ya daBaşvuru öncesi toplantılar (FDA)Kalite, kirlilik kontrolü ve doğrulama ile ilgili stratejileri uyumlu hale getirmek.
Erken katılım, düzenleyici gecikmeleri azaltmaya yardımcı olur ve kılavuzlarla uyumluluğu sağlar.
Düzenleyiciler SMCA gibi steril sınıflı ara maddelerin onaylanmasını bekliyor.ambalaj ve depolama, istikrar verileri ile desteklenir veISO IDMP/PQ-CMCBelge yapısıfda.gov.
Ayrıca, hammaddeleri, süreç değişikliklerini ve denetim kayıtlarını kapsayan cGMP'ye göre tedarikçi yeterliliği de zorunludur.
Eğer kaynak arıyorsanızFarmasötik sınıflı SMCA, HighMountainChem tam olarak belgelenmişSodyum kloroasetat (SMCA)API kullanımı için uygun, tam CMC desteği, CoA ve teknik verilerle:
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/
Şirket Profili
Wuxi Yüksek Dağ Yüksek Teknoloji Geliştirme Şirketi, özel alanlarda çalışan profesyonel bir endüstriyel şirkettir.
Kimyasal üretim, teknoloji araştırma ve geliştirme ve ithalat ve ihracat.
Çeşitli kimyasal ürünlerin üretimi, ticareti ve araştırma ve geliştirilmesi.
Kuruluşundan bu yana, şirket uluslararası bir pazarlama kurmaya odaklanmıştır.
Ağ ve tedarik zinciri yönetimini optimize etmek, uzun vadeli bir stratejik
geniş iş ilişkilerimize dayanarak
Kanallar ve profesyonel deneyim, biz daha yetenekli kararlı ama farklı ürünler sağlıyor
Yüksek kaliteli, esnek, yüksek verimli ve düşünceli hizmet ile birlikte daha rekabetçi fiyatlarla ortağımızı memnun etmek için.
Müşterilerimize samimiyet, uzmanlık ve memnuniyetle ortak olarak verimli davranmak yönetimsel
Geniş ve derin bilgiyle dolu özel bir teknik ekibin yedeklemesine atfedilmiştir.
ve kimyasallar ve dünya ticaretinde 20 yıldır pratik, şirket ürün kalitesi zengin deneyime sahip
kontrol, teknik çözüm, kimyasal lojistik örgütü, ambalaj optimizasyonu, liman operasyonu vb.
Birinci sınıf maliyet kontrol yönetimi için sorumludur ve baskın rekabetçi
Önemli maliyet paylaşımı ve ortak kalkınma ilkesine uygun olarak,
Şirket, yurtdışındaki müşterileriyle yıllardır ilginç bir topluluk oluşturdu.
Eğlenceli bir karşılıklı güven, işbirliği, kazan-kazan ve katma değerli sürdürülebilir ortaklık kurmak,
Sizinle birlikte büyümeyi başarıyoruz!
Ürünlerimiz tüm dünyada satılmaktadır. Ürünlerimizin tüm sürecinden emin olabilirsiniz.
